Un fármaco experimental diseñado para frenar el deterioro cognitivo en personas con enfermedad de Alzheimer se topó con una sierra de escepticismo el viernes, ya que los asesores del gobierno dijeron que no había pruebas suficientes para demostrar que el fármaco era eficaz. La reacción generó dudas sobre si la Administración de Alimentos y Medicamentos aprobaría el medicamento, que sería el primer tratamiento nuevo para el Alzheimer en casi dos décadas. Rastreador: casos, muertes y hospitalizaciones en EE. UU.Flecha DerechaEl comité asesor, cuyos miembros criticaron repetidamente a la FDA por lo que dijeron que era una opinión demasiado positiva del medicamento, se reunió en una sesión de todo el día que incluyó testimonios emocionales de pacientes y familias desesperados que suplicaron la aprobación del medicamento. Un miembro de la familia, Jim Taylor, dijo que su esposa, Geri, mostró una progresión extremadamente lenta de la enfermedad mientras estaba en un ensayo clínico para el medicamento, llamado aducanumab, durante cuatro años. Pero cuando se detuvo el ensayo, dijo, su deterioro cognitivo se aceleró rápidamente. La historia del anuncio continúa debajo del anuncio.Pero casi todos los miembros del panel asesor, aunque expresaron su simpatía por los pacientes de Alzheimer y sus familias, disputaron, a veces con enojo, una evaluación por la división de revisión de la FDA que los datos de efectividad del medicamento fueron extraordinariamente persuasivo. Scott Emerson, un bioestadístico de la Universidad de Washington, criticó a la FDA por ser terriblemente unilateral 'al presentar sus argumentos a favor del medicamento y parecer restar importancia a la información que arroja dudas sobre su eficacia. Él y otros reprendieron a la FDA por no explicar por qué la posición de la agencia sobre el medicamento era tan optimista cuando un estadístico de la FDA escribió una crítica contundente. No estaban contentos de que el revisor, Tristan Massie, no hiciera una presentación en la reunión.menopausia y dificultad para encontrar palabras En su escrito revisión Massie concluyó que había pruebas contradictorias de la eficacia del fármaco, porque un estudio importante indicó que era eficaz y otro mostró un beneficio escaso. Solo un tercer estudio pudo aclarar los hallazgos contradictorios, escribió.La historia del anuncio continúa debajo del anuncio.Por el contrario, la posición oficial de la FDA encontró que el único estudio positivo, que se detuvo y se volvió a analizar con datos adicionales, fue suficiente para servir como evidencia primaria de eficacia, con otros estudios que brindan apoyo adicional. Billy Dunn, director interino de la Oficina de Neurociencia de la agencia, esbozó esa posición y está revisando el medicamento. En la reunión del viernes, Dunn enfatizó la enorme necesidad de nuevos tratamientos para el Alzheimer y la importancia de la flexibilidad de la agencia al considerar los medicamentos. La agencia ha dicho que decidirá a principios de marzo si aprueba el medicamento, que se administra por vía intravenosa una vez al mes. La FDA no está obligada a seguir las recomendaciones de asesores externos, pero a menudo lo hace. dolor muscular por toser El medicamento cuenta con un fuerte apoyo de muchos defensores de la enfermedad de Alzheimer. Joanne Pike, directora de estrategia de la Asociación de Alzheimer, dijo en la reunión que requerir otro ensayo en etapa tardía sería un error, porque pasarían cuatro años más antes de que el medicamento estuviera potencialmente disponible.La historia del anuncio continúa debajo del anuncio.Una demora de cuatro años es demasiado para esperar a que millones de estadounidenses se enfrenten a una enfermedad progresiva y fatal, dijo. El escepticismo expresado por muchos de los asesores de la FDA se hizo eco de las opiniones de David S. Knopman, neurólogo del comportamiento de la Clínica Mayo, quien dijo en un comentario presentó al comité que la evidencia de que el aducanumab beneficia a los pacientes es terriblemente débil. Agregó que un ensayo positivo y otro negativo no constituyen preponderancia de pruebas. La perfección puede ser enemiga de lo bueno, pero para el aducanumab, la evidencia ni siquiera llega a ser 'buena', dijo. La evidencia muestra que no ofrecerá mejoras a nadie, dañará a algunos de los expuestos y consumirá enormes recursos.La historia continúa debajo del anuncio.Aproximadamente 5,8 millones de personas en los Estados Unidos tienen Alzheimer. Biogen, el fabricante de aducanumab, ha dicho que quizás 1 millón sería elegible para tomar el medicamento.Anuncio publicitarioEl medicamento está diseñado para tratar a pacientes en las primeras etapas de la enfermedad. Si finalmente se aclara, sería el primer medicamento aprobado para retrasar el deterioro de la función cerebral, no solo para aliviar los síntomas. Pero el tratamiento no cura el Alzheimer ni lo revierte, ni evita que progrese con el tiempo. El aducanumab es un anticuerpo monoclonal que se dirige a la beta amiloide, una proteína que se puede acumular en el cerebro y que se ha considerado una posible causa de la enfermedad de Alzheimer. El medicamento se desarrolla a partir de células inmunitarias extraídas de personas mayores que no tienen problemas cognitivos.¿Cuándo serán aprobadas por la FDA las vacunas? La historia continúa debajo del anuncio.El comité asesor concluyó que había evidencia de que el fármaco se dirige a la beta amiloide, pero dijo que no estaba claro si eso, a su vez, trata con éxito el Alzheimer. El camino del Aducanumab ha sido accidentado. Después de que un ensayo inicial produjo datos prometedores, Biogen inició dos ensayos grandes para probar la eficacia del fármaco. La compañía detuvo los ensayos en marzo de 2019 después de que un análisis de futilidad indicó que el medicamento no funcionó. Pero Biogen luego echó otro vistazo a los resultados, agregando más datos. La nueva apariencia sugirió que las personas en un ensayo que recibieron la dosis más alta experimentaron un deterioro cognitivo más lento.hiedra venenosa sobre piel negra Anuncio publicitarioLa FDA, al considerar si aprueba un medicamento, generalmente requiere evidencia sustancial de que es efectivo, como se muestra en los datos de dos ensayos clínicos grandes y bien controlados. Pero la agencia a veces autoriza productos basándose en una prueba grande y algunas más pequeñas.La historia continúa debajo del anuncio.Thomas Wisniewski, neurólogo de NYU Langone Health, uno de los sitios de ensayos clínicos del fármaco, dijo que la aprobación de la FDA sería un hito para los pacientes con Alzheimer y sus familias. Mostró beneficios cognitivos claros y significativos, algo inaudito en un ensayo de etapa tardía para la enfermedad de Alzheimer, dijo. La droga, si se aprueba, sería un éxito de taquilla de mil millones de dólares al año, dicen los analistas. Ese alto costo, dijo Walid Gellad, director del Centro de Políticas y Recetas Farmacéuticas de la Universidad de Pittsburgh, da urgencia a los argumentos sobre su eficacia.Anuncio publicitarioSi se tratara de un medicamento barato, la gente estaría mucho menos preocupada por él, siempre que no tuviera grandes efectos secundarios, dijo. Pero no existe ningún mecanismo en los Estados Unidos para fijar el precio de los medicamentos de forma condicional en función de la incertidumbre sobre su valor. Lee mas:dejar de arder en seco El controvertido fármaco contra el Alzheimer recibe un impulso del personal de la FDA El nuevo fármaco potencial de Biogen para la enfermedad de Alzheimer recibe una revisión cautelosamente optimista después de su presentación La realidad virtual, los robots, las aplicaciones interactivas y otras nuevas tecnologías ayudan a las personas con demencia y a sus cuidadores